Certificado de buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura del Invima

Unifica en un solo decreto requisitos y procedimientos para la obtención del certificado de cumplimiento de las diferentes buenas prácticas que se encontraban dispuestos en varios instrumentos jurídicos

• Los fabricantes y en general a todo aquel que desarrolle alguna de las etapas del proceso productivo de medicamentos de síntesis química, biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios que se comercialicen en Colombia.
• Los laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean laboratorios externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él.
• Los servicios y establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parenterales, preparaciones magistrales, reempaque y reenvase de medicamentos.
• Las radiofarmacias que realicen actividades con radiofármacos o radionúclidos, juegos de reactivos, generadores, radiomarcación de muestras autólogas precursores, producción de radiofármacos con isótopos provenientes de aceleradores (ciclotrones), síntesis de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones (PET), marcación o síntesis de radiofármacos para terapia, para uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado.

• Señala los requisitos y procedimientos para la obtención de los certificados y establece los tiempos en los cuales estas solicitudes deben atenderse (en cuanto tiempo se debe programar y realizar la visita). Así mismo, diferencia los tiempos de respuestas para certificaciones nuevas en relación con las ampliaciones.
• Establece tres posibles resultados a las visitas de certificación; cumplimiento total de requisitos, incumplimiento de requisito con concepto de cumple condicionado, e incumplimiento de requisitos con concepto de no cumple.
• El certificado de cumplimiento de las buenas prácticas será renovado por un período igual al de su vigencia. La solicitud de renovación debe radicarse ante el Invima, al menos cinco (5) días hábiles antes de la fecha de vencimiento de la certificación. En el caso de renovaciones y ampliaciones del certificado, no es necesario aportar nuevamente los documentos que reposan en el Invima, a menos que se presenten novedades en los mismos.
• El Decreto deroga la normativa contraria al nuevo procedimiento.

• Unifica en un solo decreto requisitos y procedimientos para la obtención del certificado de cumplimiento de las diferentes buenas prácticas que se encontraban dispuestos en varios instrumentos jurídicos.
• Claridad en los tiempos en los cuales estas solicitudes deberían atenderse.
• Diferenciación de los tiempos de respuesta para certificaciones nuevas en relación con las ampliaciones.
• Mayor confianza y certeza en los procedimientos para los regulados en cuanto a la solicitud de emisión de la certificación de buenas prácticas.