Modificaciones a expediente de Registro Sanitario

Foto: pixabay.com

Sector: Salud
Entidades Involucradas: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Empresa: Calidad
Mejora:Barrera/Normativa
Impacto regional: Todo el país

Cambios específicos que se podrán hacer al expediente de un registro sanitario sin aprobación previa del Instituto

Para comercializar un medicamento en Colombia se requiere del Registro Sanitario que expide el Invima. Dicho certificado está respaldado por un expediente.

El Invima estableció, en un trabajo que contó con la participación activa de la industria farmacéutica, aquellos cambios en la información del expediente que no requieren modificación del Registro Sanitario.

Estos cambios, definidos a partir de los principios de participación, transparencia, publicidad, eficacia y economía deben ser notificados al Invima, pero radicados como anexos al expediente.

La aplicación de los criterios y procedimientos establecidos en una circular permitirá que 1.200 renovaciones que hoy se hacen con revisión previa puedan hacerse de manera automática.

La implementación de esta medida puede evitar 1.500 trámites de evaluación de modificaciones al año, un 30% de los 5.000 trámites que el Invima realiza en ese periodo.

Modificaciones

Cambio de procedimiento para permitir que ciertas modificaciones al Registro Sanitario de medicamentos no requieran concepto de aprobación del Invima y puedan ser comunicadas al Instituto mediante un anexo al expediente.

Beneficios

Se simplifica el procedimiento para modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química.

Para saber más

Circular externa 1000-054-18 

Decreto 843 de 2016

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