Simplificación a los trámites que deben adelantarse para la obtención de las renovaciones o modificaciones a los registros sanitarios que expida el Invima.
Corresponde al Instituto Nacional de Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir y renovar el registro sanitario para la producción, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos.
El registro sanitario es un documento público que se expide luego de un procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de requisitos técnicos y legales que garantizan la calidad, eficiencia y seguridad de un producto.
Para modificar un registro sanitario de medicamentos de síntesis química y gases medicinales, había dos opciones.
- Modificación automática con control posterior documental, trámite que debía solicitarse ante el Invima durante la vigencia del registro sanitario. Podían demorar hasta 3 meses para ser resueltas y, después de emitida la modificación, en control posterior documental podía tardar hasta 6 meses adicionales.
- Modificación con evaluación previa, trámite que debía solicitarse ante el Invima durante la vigencia del registro sanitario, y llegaba a demorar entre 5 o 12 meses para ser resuelto
Para medicamentos biológicos y homeopáticos no existía trámite de modificación automática. Solo se podía adelantar por evaluación previa.
Modificaciones
El Decreto 334 de 2022 establece que las solicitudes de modificación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos se presentarán en cualquier momento, adjuntando la información descrita en formatos que defina eI Invima y conforme con los procedimientos establecidos por la entidad de acuerdo con el tipo de modificación
Las potenciales modificaciones se clasifican así:
- Las modificaciones administrativos / legales implican cambios en la información del registro sanitario que no versan sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento, pero pueden conllevar a cambios en el contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro.
- Las modificaciones de calidad implican cambios en la información del registro sanitario relacionados con el proceso de fabricación, composición de producto, pruebas de control de calidad, equipos o instalaciones. Pueden ser cambios sin impacto sobre la calidad, cambios de riesgo menor, cambios de riesgo moderado y cambios de riesgo mayor.
- Las modificaciones de seguridad y eficacia implican cambios en la información del registro sanitario que tienen un impacto en el uso clínico del medicamento en relación con la seguridad, eficacia, dosis y administración. Incluyen cambios de la información de etiquetado de tipo administrativo, cambios en la información de etiquetado, cambios urgentes por razones de seguridad, cambios en la información de seguridad y eficacia.
Según los niveles de riesgo, las modificaciones podrán gestionarse de la siguiente manera.
- Notificación al INVIMA, con implementación inmediata por el titular y sin requerir emisión de acto administrativo, si se trata de modificaciones de aspectos administrativos / legales, cambios sin impacto en la calidad y riesgo menor.
- Radicación al INVIMA, evaluación previa, e implementación solo hasta que se emita el acto administrativo para modificaciones de aspectos administrativos / legales, cambios de riesgo moderado y cambios de riesgo mayor.
Según el tipo de modificación, su implementación puede ser inmediata (aspectos administrativos / legales, cambios sin impacto en la calidad y riesgo menor); entre 1 y 3 meses (riesgo moderado) y entre 3 y 6 meses (riesgo mayor).
Beneficios
- Asegurar el acceso efectivo a los medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos por parte de la población colombiana.
- Armonización internacional con estándares de la Organización Mundial de la Salud, OMS y otras agencias regulatorias, como la European Medicines Agency - EMA, Food and Drug Administration - FDA.
- Simplificación a los trámites que deben adelantarse para la obtención de las renovaciones o modificaciones a los registros sanitarios que expida el Invima.
Para saber más
Decreto 334 de 2022