Formulario Registro Sanitario para reactivos de diagnóstico in vitro categoría III

Foto: pixabay.com

Sector: Comercio Exterior|Salud
Entidades Involucradas: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Empresa: Calidad, Comercio Exterior
Mejora:Barrera/Administrativa
Impacto regional: Todo el país

Menos papeleo para importar o producir estos reactivos

Entre los registros sanitarios que expide el Invima están aquellos que autorizan a una persona natural o jurídica para para producir, comercializar, importar,  envasar, procesar, expender o almacenar reactivos de diagnóstico in vitro en la categoría III.

Si se suman las solicitudes de 2017 y las de los primeros 9 meses de 2018 resultan 722 peticiones para acceder a este registro.

Un reactivo de diagnóstico in vitro es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos.

La categoría tres se refiere a los de alto riesgo e incluye 3 grupos:

  1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.
  2. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante.
  3. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.

Acceder al registro demandaba dos trámites diferentes, que se unificaron en uno solo.

Modificaciones

Este trámite ha tenido dos modificaciones

Se elimina el “Registro Sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro importados en la categoría III” al fusionarse en un “Registro Sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro de fabricación nacional e importados en la categoría III”.

Beneficios

Reducción de tiempos para el usuario en su búsqueda y verificación de requisitos. La entidad cuenta con menor cantidad de trámites.

Para saber más

 

 

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