El Invima eliminó formularios que pedían información disponible en otros documentos.
Entre los registros sanitarios que expide el Invima están aquellos que autorizan a una persona natural o jurídica para importar, comercializar, envasar, procesar, expender o almacenar dispositivos médicos importados de clase IIB y III.
Si se suman las solicitudes de 2017 y las de los primeros 9 meses de 2018, resultan 1.346 peticiones para acceder a estos registros.
La clase IlB corresponde a los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad, como ventiladores pulmonares o implantes ortopédicos.
La clase III se refiere a dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión, como válvulas o marcapasos.
Acceder al documento demandaba dos trámites diferentes, que se unificaron en uno solo.
Modificaciones
Se elimina el “Registro Sanitario de dispositivos médicos importados clases IIB y III” al fusionarse en un “Registro Sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional e importados clases IIB y III”.
Beneficios
Reducción de tiempos para el usuario en su búsqueda y verificación de requisitos. La entidad cuenta con menor cantidad de trámites.
Para saber más
Decreto 4725 de 2005
Decreto 3275 de 2009
Decreto 582 de 2017
Resolución 2018035612 de 2018