Simplificación a los trámites que deben adelantarse para la obtención de las renovaciones o modificaciones a los registros sanitarios que expida el Invima
Corresponde al Instituto Nacional de Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir y renovar el registro sanitario para la producción, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos.
El registro sanitario es un documento público que se expide luego de un procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de requisitos técnicos y legales que garantizan la calidad, eficiencia y seguridad de un producto.
Las normas farmacológicas son el conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza el Invima. Son el requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional.
Para renovar un registro sanitario de medicamentos de síntesis química y gases medicinales, había dos opciones.
- Renovación automática con control posterior documental. El trámite debía solicitarse 5 días hábiles antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Podía demorar hasta 1 año para ser resuelto y, después de emitida la renovación, el control posterior documental podía tardar hasta 1 año más.
- Renovación con evaluación previa, trámite que debía solicitarse 3 meses antes a la fecha de vencimiento del registro sanitario, y llegó a demorarse hasta 3 años para ser resuelto.
Para medicamentos biológicos y homeopáticos, no existía trámite de renovación automática, solo se podía adelantar por evaluación previa.
Modificaciones
El Decreto 334 de 2022 establece que las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos - de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos- se surtirán de manera automática ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Los requisitos aplicables a esta renovación serán: 1. Formato de solicitud definido por el lnvima 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. y 3. Certificado de Venta Libre o Certificado de Producto Farmacéutico vigente cumpliendo con los requisitos de la norma especial aplicable a cada tipo de medicamento.
En el caso de los medicamentos biológicos aplicará la renovación automática si el registro sanitario fue otorgado o renovado cumpliendo los requisitos establecidos en el Decreto 1782 de 2014.
Los medicamentos homeopáticos podrán solicitar su renovación de manera automática.
Dicha solicitud de renovación automática se deberá presentar ante el lnvima con una antelación no menor a un (1) mes a la fecha de vencimiento del registro sanitario. De lo contrario, deberá solicitarse el registro sanitario como nuevo.
Beneficios
- Asegurar el acceso efectivo a los medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos por parte de la población colombiana.
- Armonización internacional con estándares de la Organización Mundial de la Salud, OMS y otras agencias regulatorias, como la European Medicines Agency - EMA, Food and Drug Administration - FDA.
- Simplificación a los trámites que deben adelantarse para la obtención de las renovaciones o modificaciones a los registros sanitarios que expida el Invima.
Para saber más
Decreto 334 de 2022