Registros sanitarios de medicamentos nacionales

Sector: Salud
Entidades Involucradas: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)|Ministerio de Salud y Protección Social
Empresa: Calidad, Responsabilidad social
Mejora:Trámite/ Administrativa/ Tecnológica
Impacto regional: Todo el país

Trámite en línea y unificación de registros sanitarios de medicamentos

Corresponde al Instituto Nacional de Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir y renovar el registro sanitario para la producción, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de medicamentos de fabricación nacional que se encuentren incluidos dentro de normas farmacológicas.

El registro sanitario es un documento público que se expide luego de un procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de requisitos técnico legales establecidos en la normatividad vigente, los cuales, en este caso, facultan a una persona natural o jurídica para importar los medicamentos.

Las normas farmacológicas son el conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza el Invima. Son el requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional.

Con el fin de simplificar los trámites relacionados con los medicamentos nacionales, el Invima ajustó sus procedimientos internos para que aquellos fármacos que tengan la misma composición pero diferentes concentraciones o volúmenes puedan obtener registro sanitario dentro de un solo expediente.

En los años 2017 y 2018  la entidad recibió 2218 y 3369 solicitudes, respectivamente, para obtener o renovar registros sanitarios de medicamentos.

Hasta ahora  los usuarios deben trasladarse al punto de atención en Bogotá y llevar la documentación en físico o enviarla por correo certificado. para solicitar este trámite.

El Invima en la  revisión y analisis de la información de los productos para registro sanitario y trámites asociados debe realizar actividades de forma manual que pueden generar errores y reprocesos.

Modificaciones

Este trámite ha tenido dos intervenciones.

Se implementó la herramienta Invima a un clic con la cual se podrá realizar el trámite desde la radicación hasta obtener la respuesta.

Unificación de registros sanitarios de medicamentos, incluidos inyectables, de igual composición pero con diferente concentración y volumen en un solo registro y un solo pago de tarifa.

Beneficios

  • Racionalización de trámites del Invima.
  • Mejora en la eficiencia administrativa.
  • Reducción de costos.
  • Invima a un clic permite solicitar trámites de registro sanitario  desde la casa u oficina.
  • Ahorro de tiempo.
  • Respuestas más oportunas.

Para saber más

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