Registros sanitarios de medicamentos importados

Sector: Comercio Exterior|Salud
Entidades Involucradas: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)|Ministerio de Salud y Protección Social
Empresa: Calidad, Comercio Exterior, Responsabilidad social
Mejora:Trámite/Administrativa
Impacto regional: Todo el país

Unificación de registros sanitarios de medicamentos, incluidos inyectables, de igual composición pero con diferente concentración y volumen en un solo registro y un solo pago de tarifa

Corresponde al Instituto Nacional de Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el registro sanitario para los medicamentos importados que se encuentren incluidos dentro de normas farmacológicas, así como la renovación del mismo.

El registro sanitario es un documento público que se expide luego de un procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de requisitos técnico legales establecidos en la normatividad vigente, los cuales, en este caso, facultan a una persona natural o jurídica para importar los medicamentos.

Las normas farmacológicas son el conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza el Invima. Son el requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional.

Con el fin de simplificar los trámites relacionados con los medicamentos importados, el Invima ajustó sus procedimientos internos para que aquellos fármacos que tengan la misma composición pero diferentes concentraciones o volúmenes puedan obtener registro sanitario dentro de un solo expediente.

En los años 2017 y 2018  la entidad recibió 2218 y 3369 solicitudes, respectivamente, para obtener o renovar registros sanitarios de medicamentos.

Modificaciones

Unificación de registros sanitarios de medicamentos, incluidos inyectables, de igual composición pero con diferente concentración y volumen en un solo registro y un solo pago de tarifa.

Beneficios

Racionalización de trámites del Invima

Mejora en la eficiencia administrativa

Reducción de costos

Para saber más

Circular 1000-131-18

Decreto 677 de 1995

Decreto 843 de 2016

Comparta esta publicación