Se suprimen trámites innecesarios como solicitar un agotamiento de existencias de productos
Un dispositivo médico para uso humano es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, - incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos- para:
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
- Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
- Desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la expedición, renovación y modificación de registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos, que no sean de tecnología controlada, de fabricación nacional e importados clase I y IIA.
Por este medio se autoriza a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y almacenar el dispositivo médico o equipo biomédico.
La clase I corresponde a los dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
La clase IIA son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Los equipos biomédicos son dispositivo médicos operacionales y funcionales que reúnen sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos (lo que incluye los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento), destinados por el fabricante para ser usados en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
La autorización de agotamiento es el permiso temporal que concede el Invima, para que el interesado agote, como su nombre lo indica, el producto o material de etiquetado o empaque cuya información difiere a la vigente, debido a la renovación, negación de la renovación, modificación o vencimiento del registro sanitario.
Para renovaciones del registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación nacional e importados clases IIB y III, se autoriza el agotamiento en la misma resolución que concede la renovación.
En modificaciones no se requiere solicitar la autorización de agotamiento. El mismo acto administrativo que aprueba el cambio evita requerir un pronunciamiento por parte del Invima.
Para las solicitudes de pérdida de fuerza ejecutoria (suspender la aplicación de un acto administrativo) se concede el agotamiento de existencias de producto en la misma resolución que aprueba; siempre y cuando el registro sanitario no se encuentre suspendido.
Modificaciones
Expedir una circular con el fin de poner en conocimiento de los ciudadanos como se realiza este tipo de trámites.
Beneficios
- Se optimizan tiempos y recursos económicos para el ciudadano.
- Se suprimen trámites innecesarios como solicitar un agotamiento de existencias de productos para los trámites mencionados.
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