Registro sanitario de productos basados en plantas medicinales

Las plantas medicinales utilizadas deben estar en el listado aprobado por el Invima. Se ha simplificado el procedimiento de obtención, renovación y modificación de registro sanitario, emitiéndolos de forma automática

Como entidad responsable de la vigilancia de medicamentos y alimentos, corresponde al Invima otorgar el registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales de fabricación nacional.

Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales son productos cuya actividad terapéutica y seguridad farmacológica ha sido comprobada. Se utilizan para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Los productos fitoterapéuticos tradicionales de fabricación nacional son aquellos elaborados a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo.

En razón de su inocuidad están destinados para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, elabora y actualiza los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales –PFM y para productos fitoterapéuticos de uso tradicional fabricados en el país -PFT o que se importen al territorio nacional PFTI.

Dichos listados se elaboran a partir del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency (EMA) y otras que el Ministerio de Salud y Protección Social define en coordinación con el INVIMA.

Modificaciones

Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales aprobado por el Invima.

Se ha simplificado el procedimiento de obtención, renovación y modificación de registro sanitario, emitiéndolos de forma automática.

Estarán sujetos a revisión posterior, según lo estipulado en el Decreto 1156 de 2018.

Beneficios

Disminución en el tiempo de trámite de 15 días a 5 días hábiles.

Para saber más

Decreto 1156 de 2018

Listado de plantas medicinales aprobadas en Colombia