Formulario Registro Sanitario para reactivos de diagnóstico in vitro I y II

Sector: Comercio Exterior|Salud
Entidades Involucradas: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Empresa: Calidad, Comercio Exterior
Mejora:Barrera/Administrativa
Impacto regional: Bogotá

Menos papeleo para importar o producir estos reactivos

Entre los registros sanitarios que expide el Invima están aquellos que autorizan a una persona natural o jurídica para para producir, comercializar, importar,  envasar, procesar, expender o almacenar reactivos de diagnóstico in vitro.
 
Un reactivo de diagnóstico in vitro es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos.
 
La categoría 1, de bajo riesgo, incluye lo siguiente:
 
1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposición de un estuche.
3. Materiales colorantes.
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
 
La categoría 2, de mediano riesgo, incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas:
 
1. Biología molecular.
2. Endocrinología.
3. Tóxico-Farmacología.
4. Química sanguínea.
5. Hematología.
6. Inmunología.
7. Microbiología.
8. Coproparasitología.
9. Coagulación.
10. Gases sanguíneos.
11. Uroanálisis.
12. Células de rastreo de inmunohematología.
13. Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol.
 
Acceder al registro demandaba dos trámites diferentes, que se unificaron en uno solo.
 
Modificaciones
 
Fusionar en un solo trámite el “Registro Sanitario automático de Reactivos de Diagnóstico In Vitro importados en la Categoría I y II” con el “Registro Sanitario automático para Reactivos de Diagnóstico In Vitro de fabricación nacional e importados en las Categorías I y II”.
 
Beneficios
 
Reducción de tiempos para el usuario en su búsqueda y verificación de requisitos. La entidad cuenta con menor cantidad de trámites.
 
Para saber más
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